Face à la prolifération des médicaments douteux ou peu expérimentés sous d’autres cieux, l’Algérie opère un «tour de vis» pour sécuriser son marché pharmaceutique.
Ainsi, l’Agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP) vient d’annoncer un durcissement drastique des conditions d’enregistrement des médicaments en Algérie.
Désormais, l’accès au marché national sera conditionné par des preuves strictes de commercialisation à l’international. Un véritable tour de vis réglementaire qui vise autant à protéger le consommateur qu’à hisser l’industrie locale vers les standards mondiaux.
Un double verrou pour l’entrée des molécules sur le marché
En effet, lors d’une conférence de presse tenue au siège de l’Agence, le directeur général de l’ANPP, Cherif Dlih, a dévoilé la nouvelle feuille de route réglementaire.
La mesure phare ne laisse place à aucune ambiguïté : aucun nouveau médicament ne pourra être enregistré en Algérie s’il n’est pas déjà commercialisé dans son pays d’origine, ou à défaut, si son utilisation n’est pas solidement établie dans au moins trois pays tiers. « Cette exigence ne constitue pas une simple formalité administrative, mais représente une première ligne de défense pour protéger le consommateur algérien », a martelé Cherif Dlih. Pour le premier responsable de l’ANPP, introduire un produit sans aucun historique commercial sur le sol national est désormais injustifiable.
Médicaments biologiques et vigilance : Un contrôle à deux niveaux
L’offensive de l’ANPP ne s’arrête pas à la phase d’autorisation. Le suivi post-commercialisation devient un pilier central de la stratégie de l’agence, de la ligne de fabrication jusqu’au patient.
• Le cas critique des biosimilaires et produits biologiques : Pour obtenir le renouvellement de leur autorisation d’enregistrement (tous les 5 ans), les laboratoires devront obligatoirement fournir des études de terrain en « vie réelle ». Ces rapports doivent évaluer les performances du produit sur les cinq années précédentes. L’absence de ces données entraînera un refus automatique.
• Une alerte internationale interconnectée : Un mécanisme d’échange d’informations en temps réel a été déployé avec plusieurs partenaires internationaux. Objectif : notifier immédiatement toute détection d’effets indésirables graves ou de baisse d’efficacité, que le médicament soit produit localement ou importé.
Diplomatie sanitaire : Des accords stratégiques avec l’Égypte et la Russie
Pour compenser la rigueur de ces contrôles et maintenir la fluidité du marché, l’Algérie mise sur la coopération bilatérale basée sur le principe de réciprocité.
Cap sur le marché égyptien
Un mémorandum d’entente a été signé avec l’Égypte pour instaurer une procédure accélérée d’examen des dossiers. Si les exigences scientifiques restent inchangées, les délais administratifs seront considérablement réduits. Une aubaine pour les producteurs algériens qui bénéficieront des mêmes facilités pour exporter vers le marché égyptien.
Expertise technologique avec la Russie
Fin juin, l’ANPP a scellé un partenariat avec la Russie axé sur l’inspection pharmaceutique. Cet accord prévoit notamment la formation des inspecteurs algériens aux technologies de pointe, indispensables pour contrôler les unités de production de haute technicité, comme les biotechnologies et la fabrication de vaccins.
Objectif « Niveau 3 » de l’OMS : Le sésame économique pour l’export
Derrière ce durcissement réglementaire se cache une ambition économique majeure : l’indépendance et le rayonnement international du Made in Algeria.
L’Algérie a actuellement validé 83 % des exigences requises pour atteindre le « Niveau 3 de maturité réglementaire » de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) — un statut que l’Égypte possède déjà. Le dossier technique algérien devrait être finalisé avant la fin de l’année, soutenu par des experts de l’OMS.
Pourquoi ce niveau est-il crucial ?
Ce label de l’OMS changera la donne pour l’industrie pharmaceutique en Algérie :
1. Reconnaissance mutuelle : Les pays partenaires pourront accepter directement les décisions d’enregistrement de l’ANPP sans réexaminer les dossiers de zéro.
2. Boost à l’exportation : Une réduction drastique des coûts et des délais d’attente pour les fabricants algériens désireux de conquérir les marchés internationaux.
Une évaluation officielle par des experts internationaux de l’OMS est attendue dans les prochains mois pour valider définitivement ce grand saut qualitatif.
